广西壮族自治区 柳州柴葛退热口服液招募试药员补偿19728元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 辛凉透表,解肌清热,主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗,症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:288;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 19728元
1、试验目的
初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染(风热感冒)所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
2 符合中医风热证标准者
3 年龄≥18岁,≤65岁
4 病程在36小时以内的初诊者
5 腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
6 自愿参加试验并签署知情同意书者


4、排除标准
1 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
2 就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
3 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
4 慢性支气管炎病史者
5 肝肾功能异常(ALT>正常值上限1.5倍;SCr>正常值上限)
6 血常规检查白细胞总数>10*10^9/L;中性粒细胞>70%
7 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者)
8 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9 3个月内参加过其他药物临床试验者
10 研究者认为不适宜参加试验者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖南中医药大学第一附属医院 范伏元 中国 湖南 长沙
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 同意 2017-07-05