广西壮族自治区 柳州JS015注射液试药员招聘误工费4045元

1、试验目的
主要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS015联合用药II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征 / 药效动力学特征 / 免疫原性 / 初步有效性； 探索性研究目的：探索肿瘤组织中生物标志物(包括DKK1、PD-L1等)与临床疗效的关系

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；
2	各适应症队列入组人群要求具体如下： a)食管癌队列，经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展 b)胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，HER2检查结果为阴性，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展 c)一线胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，HER2检查结果为阴性，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗 d)肠癌队列，经组织学确诊的结肠腺癌或直肠腺癌，接受一线含5-FU为基础的联合方案治疗进展，如果一线接受过FOLFOXIRI，则不允许筛选 e)胰腺癌队列，经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或远处转移胰腺导管腺癌，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分
4	预计生存期 ≥ 12周
5	根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶
6	良好的器官功能

4、排除标准

1	存在脑膜转移,存在活动性脑转移；
2	存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
3	间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据
4	有免疫缺陷病史
5	有严重的心脑血管疾病
6	首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿