湖南邵阳阿齐沙坦片招募受试者补偿金17180元

1、试验目的
本研究的目的是评价北京百奥药业有限责任公司生产的阿齐沙坦片（规格：40mg/片）与参比制剂日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA○RTablets，规格：40 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物阿齐沙坦片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性及女性受试者，年龄≥18周岁。
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2 ≤体重指数BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3	身体状况良好：依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心血管、 肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药 物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命体征正常（血压、脉搏、 体温）；②各大系统无有临床意义的异常发现；③实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、凝血功能检查）、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结 果正常或异常无临床意义。
4	同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕
5	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
6	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

4、排除标准

1	过敏体质或有过敏性疾病，对阿齐沙坦或同类药物有过敏史者。
2	嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验开始入住I期病房前72 h内饮酒者，或试验期间无法停止酒精摄入者。
3	吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
4	筛选前3个月内参加过其他药物试验者。
5	筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200mL。
6	筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。
7	筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。
8	筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物检测阳性者。
9	给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药。
10	静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分。
11	静息状态下坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
12	有慢性病史或器质性疾患者。
13	乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者。
14	精神疾病既往史或现病史者。
15	其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
16	不能耐受静脉穿刺采血者。
17	发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在筛选前 14 天至试验后 3 个月不受孕的女性。
18	在试验开始入住I期病房前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。
19	依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。