河南三门峡阿那曲唑片试药员补偿13258元

1、试验目的
以健康绝经后期妇女志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药阿斯利康制药有限公司生产的瑞宁得（阿那曲唑片，规格1 mg）为参比制剂，对扬子江药业集团有限公司生产的艾达（阿那曲唑片，规格1mg）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）<20pg/ml，卵泡刺激素（FSH）>40mIU/ml；
2	年龄：18至65周岁；
3	体重：≥50kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
4	身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义；
6	无生育要求；
7	于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。

4、排除标准

1	筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；
2	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；
3	胸片结果异常且有临床意义者
4	有吸毒史或/和药物滥用史者；
5	已知对阿那曲唑或制剂中任何组份过敏者；
6	对两种或以上药物或食物过敏者；
7	服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；
8	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者；
10	在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；
11	在试验前15天内使用其他任何药物；
12	在试验前1个月服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物；
13	在试验前3个月内使用女性激素替代治疗者；
14	在试验前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者；
15	抗高血压治疗者；
16	喝牛奶易导致腹泻的受试者；
17	在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者；
18	无法耐受静脉穿刺者；
19	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。