安徽宣城利伐沙班片受试者招募误工费14254元

1、试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2	性别：男性或女性；
3	体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
4	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5	躯体无残疾，无精神病史；
6	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3	凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
4	肌酐清除CrCl<50 mL/min；
5	HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
6	经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
7	有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
8	3个月内有生育计划者；
9	试验前14天内使用过任何药物者；
10	试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11	在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12	研究者认为不适宜参加该临床试验。