山东青岛PXT3003招聘试药员补偿18290元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 1A型腓骨肌萎缩症(CMT1A)
试验分期 III期
年龄 16岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:176;已入组人数国内:3;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 18290元
1、试验目的
主要研究目的: 通过总体神经功能限制量表(ONLS)评估PXT3003治疗1A型腓骨肌萎缩症(CMT1A)15个月的有效性。 次要研究目的: 通过功能学检测、电生理参数和生活质量参数评估PXT3003的有效性;评估PXT3003的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性,年龄16~65周岁(包含边界值)
2 经基因检测确诊的CMT1A(染色体17p11.2上的PMP22重复)
3 2< CMTNS-V2评分≤18
4 至少为足背屈肌无力(临床评估)
5 尺神经运动神经传导速度>15 m/s
6 自愿参加临床试验,签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序


4、排除标准
1 已知对(RS)-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或PXT3003辅料中任何成份过敏,或有其他严重的过敏史
2 对巴氯酚、纳曲酮或山梨醇存在禁忌症,如卟啉症
3 存在任何其他能引起外周神经病变的病因,如糖尿病(包括糖尿病史及糖化血红蛋白>6.5%)
4 患有影响研究治疗评价的其他神经系统疾病的受试者
5 ONLS评分为0的受试者
6 近1年内发生过可能会对参与本研究的受试者造成危害的,具有临床意义的不稳定内科疾病史(不稳定性心绞痛、肿瘤、血液疾病、肝炎或肝功能衰竭、肾功能衰竭等)
7 在随机分组前六个月内进行过四肢手术,或在临床试验完成前计划进行四肢手术的受试者
8 (8) 肝功能或肾功能不全: a. TBIL>1.5×ULN,ALT>3×ULN,AST>3×ULN; b. Cr>1.5×ULN
9 梅毒抗体、HIV抗体阳性的受试者
10 胸片或B超提示肿瘤的受试者
11 近3个月有酒精依赖史
12 妊娠或哺乳期的女性,或在试验期间不能使用适当避孕措施的受试者
13 入组前4周使用伴随治疗的受试者,包括但不限于巴氯酚、纳曲酮、山梨醇、阿片类药物、维生素C、左旋甲状腺素和潜在的神经毒性药物(如胺碘酮、氯喹)
14 无法完成研究随访的受试者
15 近30天内参与另一项研究药物试验且使用试验用药品的受试者
16 来自同一个家庭且生活在同一住所中的不同受试者,只能纳入其中一名受试者,以避免治疗混淆,影响盲态治疗,影响对研究结果的解释
17 研究者认为受试者依从性差,或存在其他不宜参加本临床试验的因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
2 中南大学湘雅三医院 张如旭 中国 湖南省 长沙市
3 山东大学齐鲁医院(青岛院区) 焉传祝 中国 山东省 青岛市
4 山东大学齐鲁医院(济南院区) 刘艺鸣 中国 山东省 济南市
5 福建医科大学附属第一医院 王柠 中国 福建省 福州市
6 浙江大学附属第二医院 吴志英 中国 浙江省 杭州市
7 首都医科大学宣武医院 笪宇威 中国 北京市 北京市
8 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
9 上海交通大学医学院附属瑞金医院 刘军 中国 上海市 上海市
10 吉林大学第一医院 孙欣 中国 吉林省 长春市
11 中国医科大学第一附属医院 何志义 中国 辽宁省 沈阳市
12 南方医科大学南方医院 蒋海山 中国 广东省 广州市
13 哈尔滨医科大学附属第一医院 李国忠 中国 黑龙江省 哈尔滨市
14 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南省 郑州市
15 西安交通大学第一附属医院 党静霞 中国 陕西省 西安市
16 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
17 东南大学附属中大医院 袁宝玉 中国 江苏省 南京市
18 河南省人民医院 马明明 中国 河南省 郑州市
19 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
20 南昌医科大学第二附属医院 涂江龙 中国 江西省 南昌市
21 湖北省人民医院 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
22 内蒙古自治区人民医院 朱润秀 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
23 贵州医科大学附属医院 吴珊 中国 贵州省 贵阳市
24 苏州大学第一附属医院 方琪 中国 江苏省 苏州市
25 中山大学附属第一医院 姚晓黎 中国 广东省 广州市
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2021-05-19
2 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2021-05-24
3 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2021-06-07
4 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2021-06-28