黑龙江 大兴安岭地区阿德福韦酯片受试者招募误工费22813元

1、试验目的
-评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）与参比制剂“Hepsera”（阿德福韦酯片）（10mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂阿德福韦酯片（10mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性受试者；
2	签署知情同意书时年龄在18～50周岁（包括18周岁和50周岁）；
3	男性至少50kg，女性至少45kg，所有受试者的体重指数（BMI）在18-27kg/m2之间（包括边界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
6	能够依从研究方案完成试验。

4、排除标准

1	经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2	对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料或其它成分过敏
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
4	在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
5	艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
6	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）或每周饮酒超过21个单位；
7	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	有药物滥用史；
9	已知先天性肉毒碱缺乏的患者；
10	服药前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
11	首次服药前两个月内献血或失血/血浆大于450mL；
12	服药前14天内，服用任何处方药；
13	服药前48小时内，服用任何非处方药；
14	服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；
15	服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
16	服药前48小时内，服用过任何功能性维生素或中草药产品；
17	服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
18	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。