黑龙江 大兴安岭地区枸橼酸莫沙必利片无试药员招聘误工费9412元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有的烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至59岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:83 ; |
补贴 | 9412元 |
1、试验目的
验证枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品在餐后服用时的生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
验证枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品在餐后服用时的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明,在知晓本试验相关信息并自愿的情况下,签署了知情同意书者 |
2 | 知情同意取得时,18≤年龄<60岁的受试者 |
3 | 筛选时,50.0 kg ≤体重≤ 80.0 kg,19.0 ≤BMI≤25.0;BMI = 体重(kg)÷ 身高(m)÷ 身高(m) |
4 | 试验中遵守相关规定,接受方案规定的诊疗和检查、能够陈述自觉症状者 |
4、排除标准
1 | 筛查期和第1阶段给药日(Day 1)给药前的诊疗及检查中,研究者确认了当前的健康状态等结果后,判断医学上需要进行治疗或者观察者 |
2 | 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史,研究者判断不适宜参加本试验者 |
3 | 有药物过敏史者 |
4 | 随机前7天内,摄取了含有葡萄柚的饮料食物或者含有贯叶连翘的食物者 |
5 | 随机前7天内, 使用了任何药物(包括非处方药物)者 |
6 | 经常饮酒者(1天平均640ml啤酒2瓶及以上或者白酒150mL及以上) |
7 | 含咖啡因饮料(咖啡、茶、可乐、功能性饮料等)的大量饮用者(1天平均1.8 L 以上) |
8 | 有药物滥用史或者筛选期尿中药物检查呈阳性者 |
9 | 免疫检查呈阳性者[ HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应(Trust法)、HIV 抗原和HIV抗体] |
10 | 1天平均吸烟20支以上者 |
11 | 随机前 3 个月(90 天)以内,接受过其他试验药给药者 |
12 | 接受过枸橼酸莫沙必利制剂给药者 |
13 | 随机前 3 个月(90 天)以内献血 400 mL者,1 个月(30 天)以内献血 200 mL者, 或者 2 周(14 天)以内成分献血者 |
14 | 随机前2天内,摄取了酒精类物质者 |
15 | 孕妇、可能怀孕及哺乳期的妇女以及试验期间本人及配偶不能采取避孕措施者 |
16 | 其他研究者判断不适合参加试验者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |