广西壮族自治区 河池氟康唑片招募补贴24542元

1、试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2	体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]在 19～26范围内（包括19和26）；
3	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4	女性受试者血妊娠检查为阴性；
5	受试者承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等；
6	自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。

4、排除标准

1	体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；
2	给药前14天内服用各种药物者；
3	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对氟康唑或对其它吡咯类药物（如酮康唑、伊曲康唑等）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5	3 个月内曾参加过其它临床试验者；
6	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7	采血困难者；
8	最近 3 个月内献血者；
9	妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
10	怀疑有酗酒、嗜烟不良嗜好者；
11	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
12	烟检、酒精检测试验结果阳性者；
13	药筛检查（ 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻、苯二氮卓、可卡因）结果阳性者；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。