广西壮族自治区 河池二十碳五烯酸乙酯软胶囊招募补偿金20392元

1、试验目的
评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性临床试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别不限，年龄18-75周岁；
2	访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
3	非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者；
4	能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变；
5	清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。

4、排除标准

1	1型糖尿病、肾病综合征和甲状腺疾病的患者；
2	筛选前6周内接受过调脂药物治疗的患者
3	未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
4	ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
5	Cr＞176μmol/L；
6	PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L
7	2型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%）
8	3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）
9	冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者
10	既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外）
11	2年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）
12	已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者
13	1年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）
14	妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女
15	半年内曾患急性脑血管意外者
16	精神疾病和药物依赖者
17	30天内参加过其他临床试验的患者；