云南迪庆藏族自治州重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）临床

1、试验目的
主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；
2	未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
3	未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
4	受试者本人能遵守临床研究方案的要求。

4、排除标准

1	疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
2	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。