云南迪庆藏族自治州重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)临床

试药状态 已完成
适应症 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验分期 III期
年龄 10岁(最小年龄)至28岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:979;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:940 ;
补贴 16535元
1、试验目的
主要目的:评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性(首针接种后18、30月)是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的: 1)评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性;2)评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)桥接试验(方案号:HPV-PRO-006,登记号:NCT02562508)接种至少一针疫苗;
2 未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明,或受托人能提供委托证明;
3 未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意,自愿签署《知情同意书》,未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》;年满18周岁受试者经知情、同意,自愿签署《知情同意书》;
4 受试者本人能遵守临床研究方案的要求。


4、排除标准
1 疫苗接种后新确诊的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍;
2 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件,有悖于研究方案,或影响受试者和/或监护人(受托人)签署知情同意的。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 胡月梅 中国 江苏省 南京市
2 江苏省射阳县疾病预防控制中心 吴向红 中国 江苏省 射阳县
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2017-06-08
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2017-06-14