黑龙江 双鸭山甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业

1、试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。
2	原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；
3	初治患者或者1周内未使用降血压药。
4	体重指数（BMI）≥19且≤28kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。
2	严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。
3	怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。
4	有药物滥用史。
5	已知青光眼或眼内压升高。
6	既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。
7	血清钾＜3.5mmol/L。
8	妊娠、哺乳期妇女。
9	入选前3个月内参加过其他临床试验。
10	半年内进行过任何手术者。
11	近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
12	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
13	不能耐受静脉穿刺采血。
14	研究者认为不适宜参加该临床试验。