黑龙江 双鸭山甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业

试药状态 主动暂停(暂不开展)
适应症 高血压急症
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 23831元
1、试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系,估算非诺多泮主要药代动力学参数。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18(含)-65(含)周岁,男女不限。
2 原发性高血压患者,经过两次不同日的卧位血压测量,每次测量3次,每次测量结果均满足下列条件之一:(a)舒张压大于或等于90mmHg(≥90mmHg)且小于110mmHg(<110mmHg),收缩压大于或等于140mmHg(≥140mmHg)且小于180mmHg(<180mmHg);(b)单纯舒张期高血压,即收缩压小于140mmHg(<140mmHg)时,舒张压大于或等于95mmHg(≥95mmHg),且脉压差大于20mmHg(>20mmHg);
3 初治患者或者1周内未使用降血压药。
4 体重指数(BMI)≥19且≤28kg/m2,体重指数=体重(kg)/身高2(m2)。
5 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。


4、排除标准
1 经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常,不符合所规定的实验室检查异常允许范围,或经临床医师判断有临床意义。
2 严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。
3 怀疑或确有烟酒嗜好:每天抽烟超过10支,或者每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒)。
4 有药物滥用史。
5 已知青光眼或眼内压升高。
6 既往合并严重肝肾疾病(如肝硬化),或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全(尿毒症期),或既往合并有冠心病、糖尿病。
7 血清钾<3.5mmol/L。
8 妊娠、哺乳期妇女。
9 入选前3个月内参加过其他临床试验。
10 半年内进行过任何手术者。
11 近3个月内进行授血等有损机体的行为,如献血。
12 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏史者;或已知对本药组分有过敏者。
13 不能耐受静脉穿刺采血。
14 研究者认为不适宜参加该临床试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 杨敏 中国 广东省 广州市
1 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2017-06-30