陕西安康依帕司他片试药员招聘补偿金7064元

1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放随机单次给药两周期交叉试验方法，以原研药日本小野薬品工業株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK Tablets）为参比制剂，对扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的受试制剂依帕司他片（商品名：唐林）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-25 kg/m2范围内；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
6	同意在试验期间禁烟禁酒；
7	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3	有体位性低血压史者；
4	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
5	筛选前2周内服用过任何药物者；
6	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7	现阶段或曾经是毒品吸食者；
8	酒精成瘾者，筛选期前三个月内每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
9	筛选期前三个月内每日吸烟多于10支者；
10	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
11	胸片结果异常且有临床意义者；
12	妊娠检查阳性者（女性适用）；
13	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。