河北廊坊盐酸头孢替安酯胶囊临床试验招聘补偿金8845元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 呼吸道感染、尿路感染等感染性疾病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8845元
1、试验目的
考察健康志愿者单次和多次空腹口服由瑞阳制药有限公司生产盐酸头孢替安酯胶囊后人体内头孢替安的血药及尿药浓度经时变化过程,估算相应的药代动力学参数,评价头孢替安在人体内的药代动力学特征。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18~40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
2 体重:体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)2],在19~26范围内;
3 一般体格检查及实验室、理化检查均正常;
4 自愿参加本试验,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者;
2 三年内有胃肠道疾病史(含现有)者,包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;
3 精神疾患或躯体残疾者;
4 妊娠、哺乳、月经期妇女;
5 入选前1个月内参加过其它临床试验;
6 经体格检查各项体检指标有发现异常(经临床医师判断有临床意义);
7 过敏体质,尤其是已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者;
8 本人或父母、兄弟中,具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者;
9 试验前2周内服用任何中西药者;
10 试验前3个月内有献血行为者(献血量大于200ml);
11 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);试验前3个月每日吸烟量多于1支者;
12 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<60mmHg或>90mmHg;心率<60bpm或>100bpm);
13 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)检测阳性者;
14 有计划在试验前2个月内、试验期间及试验结束后3个月内怀孕或者伴侣怀孕的,或者试验期间及试验结束后3个月内捐精、捐卵的;
15 根据研究者判断,不能入组者(如体弱等)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第二附属医院 黄宇虹 中国 天津市 天津市
1 天津中医药大学第二附属医院伦理审查委员会 修改后同意 2017-06-01