河南周口阿莫西林胶囊招聘试药员补偿金9634元

1、试验目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊（0.25g）与参比制剂Amoxil ®（阿莫西林胶囊 ，250mg）的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil ®在健康人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥18且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者。
5	采取有效的避孕措施且3个月内没有生育计划的受试者。
6	无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或其他过敏史。
7	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

4、排除标准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	青霉素皮肤试验阳性。
3	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
4	试验前2周内使用过任何药品者。
5	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
7	试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
8	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
9	酒精唾液检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
10	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
11	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
13	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
14	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。