吉林吉林冻干带状疱疹减毒活疫苗受试者误工费5560元
试药状态 | 主动暂停(没有市场) |
适应症 | 接种本疫苗免疫后,可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:390;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5560元 |
1、试验目的
评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性;评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性;评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 入组当天年龄≥40岁,性别不限; |
2 | 可提供法定身份证明; |
3 | 能够理解研究程序,同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书; |
4 | 女性受试者非妊娠、哺乳期,育龄女性同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施、无生育计划; |
5 | 腋下体温≤37.0℃。 |
4、排除标准
1 | 既往有带状疱疹病史者; |
2 | 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者; |
3 | 对研究疫苗中任一成分过敏者(包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者; |
4 | 在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在研究期间使用; |
5 | 目前正在使用水杨酸盐类药物(主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸(钠)、双水杨酯和贝诺酯),或计划在研究期间长期使用; |
6 | 在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗、生物制品或器械),或者计划在研究期间使用; |
7 | 在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗,或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗; |
8 | 在接种试验疫苗前6个月内长期(定义:总天数超过15天)使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物: ※ 注:对于糖皮质激素,如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究;使用局部糖皮质激素治疗的受试者(例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂)可参与本研究; |
9 | 目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗,以及器官和骨髓移植相关的治疗者; |
10 | 患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施,例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等; |
11 | 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温>37.0°C); ※ 注:患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究,除非症状或者发热已经缓解; |
12 | 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者; |
13 | 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期; |
14 | 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压(收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg))、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病; |
15 | 患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者; |
16 | 免前实验室检查(肝肾功能、血常规、尿常规)结果异常经研究者判断为有临床意义者(仅适用于第一阶段); |
17 | 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如正在服用抗病毒药物等)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
2 | 大名县疾病预防控制中心 | 刘勇 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |