山西吕梁KW-136胶囊临床试验补偿金9451元

试药状态 已完成
适应症 慢性丙型肝炎
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:28;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:28 ;
补贴 9451元
1、试验目的
评估KW-136与赛拉瑞韦钾的药物-药物相互作用,以及KW-136与赛拉瑞韦钾联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性,为后续临床试验给药方案设计提供依据。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 有意愿和能力按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄为18~45岁男性和女性受试者(包括18岁和45岁);
5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~26.0范围内(包括临界值);
6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7 体格检查正常或异常无临床意义。


4、排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
2 对常用口服制剂辅料有过敏史和已知过敏体质(对多种药物及食物过敏)者;
3 有吸毒和/或酗酒史者(酗酒标准:每周饮用14个单位或以上的酒精总量:1单位=啤酒285 mL,或烈酒(酒精含量30度或以上)25 mL,或葡萄酒100ml)或酒精及毒品筛查阳性者;
4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血,总量超过 400 mL者;
5 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶或药物转运体活性的药物;
6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
7 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
9 在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验;
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
11 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
12 研究者判断心电图检查异常有临床意义;
13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性;
14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病;
15 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、HIV抗体、梅毒TP-Ab抗体筛选任意一项呈阳性;
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
17 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
18 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海市 上海市
1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-02-24
2 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-03-30