山西吕梁KW-136胶囊临床试验补偿金9451元

1、试验目的
评估KW-136与赛拉瑞韦钾的药物-药物相互作用，以及KW-136与赛拉瑞韦钾联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	有意愿和能力按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	对常用口服制剂辅料有过敏史和已知过敏体质（对多种药物及食物过敏）者；
3	有吸毒和/或酗酒史者（酗酒标准：每周饮用14个单位或以上的酒精总量：1单位=啤酒285 mL，或烈酒（酒精含量30度或以上）25 mL，或葡萄酒100ml）或酒精及毒品筛查阳性者；
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血，总量超过 400 mL者；
5	在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶或药物转运体活性的药物；
6	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9	在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验；
10	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12	研究者判断心电图检查异常有临床意义；
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
14	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
15	乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、HIV抗体、梅毒TP-Ab抗体筛选任意一项呈阳性；
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17	在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
18	有任何其他原因研究者认为不适合入组者。