山西吕梁盐酸西替利嗪片受试者招募补偿金22240元

1、试验目的
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸西替利嗪片和瑞士UCB Farchim S.A.生产的仙特明®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西替利嗪片与参比制剂仙特明®的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女兼有；
2	年龄：18周岁以上；
3	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包含19和26）；
4	身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。
2	有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3	体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或额温＞37.3℃；
4	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
5	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6	试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
7	试验前2个月内有献血史者；
8	近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
9	应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
10	在应用受试制剂前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者；
11	烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
12	酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20 mg/100 mL）；
13	静脉采血困难者；
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。