广东东莞左亚叶酸钠注射液临床试验补偿8753元

1、试验目的
是以申办方研制的左亚叶酸钠注射液为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重/身高2=19~26kg/ m2，包括19和26）；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前14天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4	无过敏史，无体位性低血压史；
5	两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间依照要求进行标准饮食；
6	本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 1周内内采取有效的避孕措施；
7	对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
8	能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照GCP有关规定签署知情同意书。

4、排除标准

1	一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	既往史中临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱研究者考虑可能影响药物代谢者；
3	目前临床上存在胃肠道、感染、机能紊乱（过敏，贫血，腹泻）者；
4	过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
5	试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6	妊娠期、哺乳期妇女，近期内本人或其配偶有怀孕计划的受试者；
7	在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；嗜烟（每天吸烟超过5支）、嗜酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位= 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
8	最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
9	其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。