广西壮族自治区 钦州人凝血酶原复合物招募试药员误工费12009元

1、试验目的
观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	愿意签署知情同意书；
2	年龄≥6岁，且≤65岁；
3	临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；
4	所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；
2	Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；
3	肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4	入组前90天内输注全血或其他血液成分的输血者；
5	严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6	入组前1周至用药3天内需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7	已明确有血栓形成风险者；
8	计划于本研究期间接受手术者；
9	酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
10	入组前7天内使用了影响评价研究药物疗效的其他药物，例如：激素类药物，使用剂量按泼尼松计算≥0.5mg/kg/d和影响体内凝血机制的药物等；或血液及血液制品；
11	入组前3个月内或目前正在参加其他临床研究，或参与本研究期间计划参加另外一项临床研究的患者；
12	其他任何研究者认定的不能从中受益或不合适入组的患者。