湖北黄石BGB-A317注射液受试者补偿8189元

1、试验目的
主要目的：在意向治疗（ITT）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。 次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与ICC治疗后的OS；比较替雷利珠单抗组与ICC组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄≥18岁。
2	自愿签署本研究的知情同意书。
3	病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4	晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5	至少有一个可测量/可评估病灶。
6	ECOG评分为0或1。
7	充足的器官脏器功能。
8	无活动性HBV或HCV。
9	充分避孕。

4、排除标准

1	不适合接受方案中规定的化疗。
2	曾接受姑息性放疗。
3	曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4	肿瘤侵及邻近重要器官。
5	存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6	当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7	曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8	既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9	在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10	活动性脑或脑膜转移。
11	有活动性自身免疫性疾病。
12	需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13	在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14	在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15	在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16	目前正在参加和接受其他研究治疗。
17	存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18	在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19	不可控制的系统性糖尿病。
20	已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21	重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23	有心血管风险因素。
24	严重营养不良
25	已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26	妊娠或哺乳期女性。