云南丽江注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特临床试验补贴26856元

1、试验目的
以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ®]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤65岁
2	具有活检确诊的NHL患者
3	符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4	化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的受试者。（参见附录A：NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版，缓解标准）
5	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（附录B：ECOG评分法）；
6	既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE： 第v4.03： 2010/6/14]≤1级）
7	愿意并有能力签署知情同意

4、排除标准

1	根据研究者的临床判断，存在任何能致使受试者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态
2	曾进行干细胞采集失败的受试者
3	曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者
4	存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）
5	接受过骨盆放疗
6	诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的受试者
7	动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞
8	有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
9	妊娠或哺乳
10	实际体重≥100kg的受试者
11	首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）
12	预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
13	首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀（1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲，BCNU）治疗
14	首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者；
15	首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或非格司亭治疗
16	首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者
17	筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）免疫学检测呈阳性
18	全血细胞计数和分类检查： 白细胞≤2.5×109/L， 嗜中性粒细胞 ＜1.5×109/L， 血小板 ＜100×109/L
19	血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。
20	女性受试者血HCG阳性