辽宁阜新盐酸羟考酮缓释片受试者工资15143元

1、试验目的
确定OTR 40 mg（片剂）与奥施康定 40 mg（片剂）在餐后状态下具有生物等效性（BE），以及评估中国慢性疼痛受试者餐后状态下服用OTR 40 mg（片剂）和奥施康定片40 mg（片剂）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
2	未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
3	体重大于等于45 kg，体重指数（BMI）大于等于18 小于等于28 kg/m2；
4	卡氏（Karnofsky）功能状态评大于等于70
5	受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物
6	在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
7	在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术
8	绝经前及绝经不到1年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期

4、排除标准

1	正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物
2	有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有OTR片和奥施康定？产品性能概要中详述的任何禁忌症
3	既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
4	可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术
5	患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
6	患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
7	有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
8	肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过ULN）注：如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1～1.2倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者
9	过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
10	在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周
11	目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂
12	服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等
13	服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）
14	服用研究药物前45天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织（WHO）规定，吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次，每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上
15	有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
16	给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒
17	拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食
18	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性
19	研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性
20	任何病因引起的频发恶心或呕吐史
21	服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外
22	在进入本试验前30天内参与其他临床研究