江苏无锡西他沙星片招募试药员补偿21626元

1、试验目的
以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经临床症状、体征、实验室检查诊断为急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重、社区获得性肺炎；或经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；
2	同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者；
3	育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取避孕措施者；
4	受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗。
5	经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；

4、排除标准

1	呼吸系统的排除标准：对喹诺酮类药物、布洛芬、可待因及氨溴索过敏者；
2	呼吸系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；
3	呼吸系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr超过正常值上限、ALT、AST超过正常值上限的1.5倍）；
4	呼吸系统的排除标准：既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
5	呼吸系统的排除标准：正接受免疫抑制治疗者；
6	呼吸系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
7	呼吸系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者；
8	呼吸系统的排除标准：已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张、肺囊性纤维化、肺孢子菌肺炎、活动性肺结核（或疑似）病史者；
9	呼吸系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者；
10	呼吸系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
11	呼吸系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者；
12	呼吸系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女；
13	呼吸系统的排除标准：实验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
14	泌尿系统的排除标准：对喹诺酮类药物过敏者；
15	泌尿系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；
16	泌尿系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr超过正常值上限、ALT、AST超过正常值上限的1.5倍）；
17	泌尿系统的排除标准：既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
18	泌尿系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
19	泌尿系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者；
20	泌尿系统的排除标准：已知有前列腺炎、附睾炎、泌尿系统结核、性传播疾病（STD）者；
21	泌尿系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者；
22	泌尿系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
23	泌尿系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者；
24	泌尿系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女；
25	泌尿系统的排除标准：实验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；