云南昭通注射用结核病变态反应原RP22试药补贴27190元

1、试验目的
在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署知情同意书，同意并遵守临床试验方案的要求随访者；
2	年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），每个剂量组年龄相差不超过10岁，且男女各半；女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3	无结核病史、无结核病密切接触史者；
4	无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；
5	X线胸片、痰菌（痰涂片）检查正常或异常无临床意义者；
6	尿/血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。

4、排除标准

1	既往有药物或食物过敏史者，或对光、金属过敏者，或已知对本药组分有过敏者；
2	既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者，包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；
3	在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病，影响注射部位皮肤试验反应判断者；
4	签署知情同意书前3个月内接种过任何疫苗、其他预防制品或免疫球蛋白者；
5	签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；
6	签署知情书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL者；
7	签署知情同意书前1周内患有未控制感染性疾病者；
8	签署知情同意书前4周内接受过任何免疫抑制剂、免疫调节剂或具有免疫调节功能的中药者，或使用上述药物未过5个半衰期，以较长者为准；
9	酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
10	签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）；
11	签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支，或烟碱测试结果为阳性者；
12	全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，耳温＞37.6℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms；
13	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体中任何一项阳性；
14	试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
15	计划在试验用药品给药后6个月内妊娠者，或计划在试验用药品给药后6个月内捐献精子者；
16	研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。