安徽安庆注射用左旋奥拉西坦招募试药员补贴25342元

1、试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。 以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。 初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。 根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁，男女不限
2	颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
3	颅脑损伤后72小时内病情稳定且有智能障碍的住院患者，简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
4	法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
2	入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。
3	既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。
4	存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。
5	二次颅脑损伤。
6	需要行开颅手术或脑室外引流者。
7	合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。
8	有癫痫病史者。
9	合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
10	合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
11	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
12	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13	研究者认为不适宜参加该临床试验。
14	试验前3个月参加过其它临床试验。