陕西商洛注射用重组人HER2单克隆抗体临床招募补贴29434元

1、试验目的
主要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者疗效的类似性。 次要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。 比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在HER2过度表达转移性乳腺癌患者体内的代谢特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者；
2	签署知情同意书时年龄≥18岁的女性；
3	组织学或细胞学确认乳腺癌；
4	无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉类治疗方案指征；
5	确认HER2阳性及激素（ER/PgR）受体状态；
6	允许既往针对转移性疾病实施内分泌治疗，且该治疗已在随机分配2周前停止；
7	可测量病灶；
8	ECOG体力状况（PS）≤1；
9	随机前42天内左室射血分数（LVEF）在正常允许范围内；
10	充分的器官功能；如以下实验室检查值所示：中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1,500/mm3 ； 血小板≥100,000/mm3 ；血红蛋白≥9 g/dL ；血清肌酐 ≤ 1.5 X正常值上限（ULN）； 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN（受试者有吉尔伯特综合征除外） ；天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 X ULN（肝转移病例AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤ 5 X ULN）。骨转移病例中，若AST （SGOT）和ALT （SGPT） ≤1.5 X ULN，ALP可> 2.5 X ULN 。国际标准化比率 （INR）、活化部分凝血酶时间（aPTT）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN；
11	有生育能力的受试者，筛查期间（研究药物首次给药前 7 天内）的血清妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施。

4、排除标准

1	既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；
2	目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗（既往进行过放疗，应至少在随机入组前2周内停止）；
3	存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；
4	入组研究前 4 周内（如为单克隆临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
5	前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
6	已知存在人类免疫缺陷病毒病史；
7	存在需要治疗的具有临床意义的活性感染；乙肝（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]＞ULN（以当地实验室定量检测正常值上限为准））或丙肝（丙肝抗体和丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]）检测结果阳性（1、丙肝抗体阴性者，无需检测HCV-RNA，可纳入；2、若抗HCV抗体阳性，需进一步检测HCV-RNA：HCV-RNA阴性者可纳入；HCV-RNA检测呈阳性或因各种原因无法确认HCV-RNA结果者，不考虑纳入）；
8	存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病。筛选期4周内接受了重大手术操作或预计在研究期间实施重大手术；
9	未得到控制的高血压或不稳定型心绞痛。满足纽约心脏协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史，需要治疗的严重心率失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）。随机化前6个月内有心肌梗死病史。既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%；
10	有蒽环类药物治疗史，且达以下累积剂量：多柔比星或多柔比星脂质体＞360mg/m2；表柔比星＞720mg/m2；吡柔比星＞700mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2或伊达比星＞90mg/m2其他蒽环类药物，剂量超过360mg/m2多柔比星等效剂量，如果使用的蒽环类药物超过1种，累积剂量超过360mg/m2多柔比星等效剂量；
11	长期每日口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于>10 mg/d甲泼尼龙）；
12	已知对本试验中药物成分存在过敏史；
13	既往治疗的残余非血液学毒性≥2级；
14	研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。