湖北鄂州中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）电解质注射液招募受

1、试验目的
以院内配制的“全合一肠外营养液”为对照，评价中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）电解质注射液用于中等以上腹部手术患者营养治疗的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75岁，男女不限
2	中等以上择期腹部手术
3	体重≤80kg，BMI≤27.9kg/m2
4	营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
5	需要经中心静脉或PICC接受胃肠外营养至少5天
6	同意参加该临床试验并书面签署知情同意书

4、排除标准

1	有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹或已知对大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或处方中任一活性成分或辅料过敏
2	在本研究开始前3个月曾参加其他临床研究，或曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究
3	术前2周内已接受静脉营养支持的患者或试验用药期间需接受除研究用药外的营养治疗
4	手术失血超过800ml
5	先天性氨基酸代谢异常
6	术前脂质代谢异常（血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项≥1.5ULN）
7	既往有严重的代谢性疾病病史
8	术前AST、ALT、总胆红素≥1.5ULN
9	术前血肌酐大于正常值范围上限或尿素氮≥1.5ULN
10	术前凝血功能明显异常（PT、APTT≥1.5ULN）
11	术前严重电解质紊乱
12	术前空腹血糖大于10mmol/L
13	术前严重心电图异常且危及治疗过程的患者
14	明显生命体征不稳定状态或一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全）
15	已知有人免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或正接受抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎
16	妊娠、哺乳期妇女
17	研究者认为受试者不宜参加研究或无法依从研究方案要求