山东济宁苯甲酸阿格列汀片受试者招募补贴3161元

1、试验目的
主要目的：观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男性、女性都有；
2	体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3	空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
4	身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
5	以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
6	无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
7	女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
8	对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。

4、排除标准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者（特别是有胰腺炎史患者），以及患有血液、内分泌等系统疾病者（特别是低血糖史）；
2	过敏体质，如对两种或以上药物（尤其DPP-4抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
3	试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4	给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
5	对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
6	已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
7	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
8	于本研究前3个月内献血者；
9	妊娠或哺乳期妇女，1年内有生育计划者；
10	怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
11	于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。