辽宁铁岭苯磺酸氨氯地平片临床试验误工费3571元

1、试验目的
本试验的目的是以Epic Pharma, LLC提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为受试制剂，以辉瑞（美国）的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
4	年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）
5	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）
6	健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
7	体格检查、心电图检查以及实验室检查等均正常或异常无临床意义

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2	对苯磺酸氨氯地平或者其相关物质有过敏史
3	有吸毒史或近两年内中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）
5	在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
6	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
7	试验期间需食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、菠萝和/可可、巧克力等黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化
9	在服用研究药物前三个月内参加了其他药物临床试验
10	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
11	临床实验室检查或心电图检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
12	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
13	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
14	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
15	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
16	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
17	其它研究者判断不适宜参加的受试者