四川攀枝花阿奇霉素干混悬剂试药员补偿20387元

1、试验目的
考察石家庄四药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂与原研Azithromycin for oral suspension（阿奇霉素干混悬剂）的阿奇霉素的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年受试者，男女各性别比例不低于总例数的三分之一
2	年龄不低于18岁(包括18岁)
3	体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者不低于45kg
4	无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常，或异常无临床意义
5	女性血妊娠试验检查结果阴性
6	HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性
7	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
8	自愿签署并提供知情同意书
9	书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求
10	烟检、酒精呼气筛查结果为阴性
11	药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性

4、排除标准

1	有食物过敏史者，对乳糖和牛奶过敏者
2	有药物过敏史者，对青霉素类、大环内酯类或其他药物过敏者
3	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
4	实验室检查结果异常且有临床意义者（其中肝肾功能ALT、AST>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限）
5	有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
6	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
7	有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
8	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
9	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
10	精神或躯体上的残疾患者
11	有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者
12	试验期间不能中断吸烟、饮酒者
13	进食可能影响药物的动力学行为的食物者
14	试验前28天内失血或献血超过150 ml者
15	试验前3个月内参加过其他临床试验者
16	试验前28天内服用过其他药物者
17	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18	妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
19	试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性
20	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
21	根据研究者的判断，不适合参加本试验者