青海海西蒙古族藏族自治州苯甲酸阿格列汀片试药补偿26114元

1、试验目的
主要目的： 研究单次（空腹/餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 mg/片，日本武田（Takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹/餐后）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2	性别：男女兼有；
3	体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
4	试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化（尤其是空腹血糖、血肌酐）、胸片、糖耐量筛查（空腹和餐后2 h）、传染病筛查、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5	志愿 者（包括男性）在未来 6个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施，具体避孕措见附录 3；
6	充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
7	能够按照方案要求完成试验者。

4、排除标准

1	对DPP-4抑制剂有过敏史者；
2	对苯甲酸阿格列汀片任一组成成分过敏者；
3	有相关病史或临床表现异常，需排除的疾病和因素。包括但不限于：心血管、呼吸（如哮喘）、神经系统（如癫痫）、肾脏、肝脏、代谢系统疾病（如糖尿病）、骨骼系统疾病或或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄；
4	吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 目前或最近（ 6个月内）有胃肠道疾病， 预期会影响药物吸收 （如：吸收不良、食管返流消化性 溃疡腐蚀食管炎、胃灼热频繁发作（每周超过一次） ，或任何外科手术 ）；
5	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
6	静脉采血有困难者；
7	在过去五年内 曾有药物滥用 史或试验前 3个月使用过毒品者 ；
8	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支 ；
9	筛选前 6个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（ 1单位酒精 =360 mL=360 mL =360 mL啤酒 或 45 mL 45 mL酒精含量为 40%40% 的烈酒或 150 mL 150 mL葡萄酒）或 葡萄酒）或 服药前2天服用过含酒精的制品者；
10	试验开始服药前 3个 ；
11	在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
12	在服药前2个月内服用任何对血液循环、肝功产生显著影响的药物（巴比妥酸盐、奥美拉唑、西咪替丁等） ；
13	试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药 ；
14	HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性 ；
15	妊娠检测阳性或处于哺乳期 的女性 志愿者 ；
16	在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
17	排除高甘油三酯、 肾功能 不全 者；
18	研究者认为其他任何可能影响 志愿者 提供知情 同意或遵循试验方案的况，或 志愿者 参加试验可能影响结果或自身安全 的情况 。