黑龙江 齐齐哈尔吉非替尼片临床招募误工费20449元

1、试验目的
观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由大连珍奥药业股份有限公司研制的受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口AstraZeneca UK Ltd. 生产的吉非替尼片（IRESSA，规格：0.25g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，体重不低于50kg（含）；
3	健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规）；
4	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
3	患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4	试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
5	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或100mL葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
6	试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
7	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8	试验开始前2周内服用任何中西药者；
9	服用过CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物，时间间隔未超过该药物5个半衰期者；
10	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者；
11	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
12	有体位性低血压史；
13	不能耐受静脉穿刺采血；
14	试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施；
15	乳糖不耐受者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。