吉林辽源Vilaprisan临床试验招聘工资15866元

1、试验目的
本研究的主要目的是证明在子宫肌瘤受试者中 vilaprisan 治疗月经过多（HMB）相对安慰剂的优效性。次要目的是额外评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	已在知情同意书上签字并签署日期。
2	女性，在访视 1 时年满 18 周岁
3	在筛选时经超声检查确诊为子宫肌瘤，且至少有一处肌瘤的最大直径≥30 mm
4	任一子宫肌瘤的最大直径<120 mm
5	筛选期间通过碱性血红素（AH）法，记录至少 2 次月经期的 HMB，每次的失血量>80.00 mL 。对于访视 1 前 3 个月期间因经任何有效的药物治疗（如使用激素避孕药）而未出现可感知的 HMB 的妇女，不适合入选本研究，也不应进行进一步的筛选流程。 尽管进行药物治疗（如使用激素避孕药）但仍出现可感知的 HMB 的女性，如果遵循既往用药的停药规则（见排除标准 8），则可以进行进一步筛选。应记录连续 10 天内的 HMB＞80.00 mL。根据指南，一次月经出血持续时间不应超过 12 天。
6	根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好 (与子宫肌瘤有关的状况除外)
7	宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。 对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性，则可以入选研究。
8	筛选期间进行的子宫内膜活检，无显著组织学异常，如子宫内膜增生（包括单纯增生）或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足，在筛选期内可重复进行一次活检，但为了确保受试者完成筛选，再次活检必须在第一次活检后 6 周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检。
9	在访视 1 开始时直至研究结束，使用可接受的非激素避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精子剂联合使用）。（访视 1 后月经周期开始之前，允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药]）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括 Essure ）或伴侣的输精管结扎达到永久避孕，则不需要采用屏障避孕法。

4、排除标准

1	妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）
2	对研究药物任一成分过敏
3	存在任何需要立即输血的状况
4	随机分组前的实验室检查值超出了入选标准范围 ，且具有临床意义
5	任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于： 肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围） ;肝酶升高（存在以下至少一种情况）： -谷草转氨酶（GOT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出 2 倍正常值上限（ULN） ,-谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出 2 倍 ULN ,-碱性磷酸酶（AP）水平超出 2 倍 ULN ,-总胆红素 1.5 倍 ULN 。慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎 ；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效细胞色素 P450 体系同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂，包括：抗病毒药（如 viekira pak、 telaprevir、boceprevir）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、抗真菌剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑）、抗生素（如克拉霉素、泰利霉素）、葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品（如葡萄柚汁）。随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间允许采用甲硝唑、酮康唑和其他三唑类抗真菌药物作为外用/局部用药（包括阴道用药）；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、圣约翰草、依法韦仑、奈韦拉平、长期使用利托那韦）
6	可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括： 已知的重度凝血障碍；已知的 HMB 以外原因引起的贫血；已知的血红蛋白病；曾患或现患的子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌；根治性治疗后的宫颈癌除外 ；超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm ;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；已知或疑似子宫息肉>15 mm
7	酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用
8	接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括： 使用短效激素类避孕药（口服、经阴道或经皮给药），且在访视 1 后的月经周期开始前未停药 。使用长效激素类避孕药（注射剂），且最后一次给药与访视 1 后的月经周期开始之间的时间间隔小于 1 个给药间期 。访视 1 时未移除释放或不释放激素的避孕器械（植入式器械、宫内节育器） 。访视 1 后月经周期开始前未停止其他针对 HMB 或肌瘤的激素治疗（如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂和孕激素受体调节剂）。 促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在访视 1 前的至少一个给药间期时未停用。 使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 HMB 的药物，如果在访视 1 时未停用。 使用抗凝血剂，且在访视 1 时未停用。以前使用过 vilaprisan（≥2 mg），且效果不满意。
9	未确诊的生殖系统异常出血
10	同时参与另一项药物临床研究。研究入选前（访视 1 前）参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究
11	与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）
12	因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary 依从性差
13	既往入组过本研究