江西新余甲磺酸伊马替尼片试药补贴5843元

1、试验目的
主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的男性或女性，女性不少于8名；
2	体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
3	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、输血前8项、妊娠试验（女性）、酒精呼气、尿药检查、12导联心电图及胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
4	精神或躯体上无残疾；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	对试验药物及任一药物组分有过敏史者；
2	曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；
3	HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4	有烟酒嗜好或药物滥用史，筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
5	每日浓茶或咖啡摄入量超过1 L；
6	有吸毒史者；
7	妊娠、哺乳期妇女；
8	3个月内有生育计划者；
9	试验前14天内使用过任何药物者；
10	在筛选期前3个月有入院史或经历大型手术；
11	试验前3个月内参加过其它的药物临床试验；
12	在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
13	研究者认为不适宜参加该临床试验的其他情况。