福建泉州血塞通软胶囊试药员补偿金21351元

1、试验目的
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；
2	符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者；
3	视网膜无灌注区<5个视盘直径（PD）；
4	研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm；
5	病程＜3个月；
6	研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）；
7	年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限；
8	自愿受试并签署知情同意书者

4、排除标准

1	缺血性视网膜静脉阻塞者；
2	视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者；
3	伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者；
4	合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者；
5	糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6	患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7	法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
8	酒精依赖者或有药物滥用史者；
9	处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10	过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者；
11	试验前3个月参加过其他临床研究者；
12	研究者认为其他不宜参与本研究的患者。