江苏苏州硝苯地平缓释片（Ⅱ）试药招聘误工费9463元

1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产厂家：亚宝药业集团股份有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：日本拜耳药品株式会社，商品名：Adalat-L20）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康的男性或女性；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
3	体重：男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数[ BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；
4	生命体征：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃；
5	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且试验开始前签署了书面的知情同意书。

4、排除标准

1	3个月内参加过其他药物临床试验者；
2	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）；
3	试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）；
4	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者（问询）；
5	试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者（问询）；
6	妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（问询）；
7	试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
8	试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问询）；
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问询）；
10	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）；
11	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问询）；
12	自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（问询）；
13	不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（问询）；
14	有哮喘病史或者癫痫发作史者（问询）；
15	试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者（问询）；
16	从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问询）；
17	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者（问询）；
18	有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问询）；
19	试验前一年内使用过任何毒品者（问询）；
20	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
21	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。