陕西汉中甘精胰岛素注射液临床试验误工费12893元

1、试验目的
主要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。 2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄介于18 至45 岁（含）的男性受试者。
2	体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。
3	经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。
4	正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。

4、排除标准

1	任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状。
2	经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。
3	入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。
4	既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。
5	既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。
6	每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。
7	过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。
8	入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。
9	胰岛素抗体测试呈阳性。