辽宁葫芦岛富马酸替诺福韦二吡呋酯片试药补贴4495元

1、试验目的
1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征，并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片，商品名：Viread）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁(包括18 岁)，男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)；
2	体重指数在19-26之内(包括19和26，体重指数=体重/身高2(kg*m-2))，男性体重不低于50 kg(包括50 kg)，女性体重不低于45kg(包括45 kg)；
3	自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

4、排除标准

1	有药物、食物或其他物质过敏史者；
2	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3	试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检 查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	传染病四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性者；
6	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
9	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类)；
10	试验前14天内服用过任何其他药物者(包括中草药)；
11	试验前3个月内每日吸烟量多于5 支者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或呼气酒精测试阳性者；
13	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
14	试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15	试验前3个月内使用过软毒品(如：大麻)或试验前1年使用过硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等)或尿药筛查结果阳性者；
16	根据研究者的判断，不适合参加本试验者；
17	试验前30天内使用过口服避孕药者；
18	试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19	育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
20	妊娠或哺乳期女性。