辽宁葫芦岛富马酸替诺福韦二吡呋酯片试药补贴4495元

试药状态 已完成
适应症 (1)HIV-1感染的治疗。(2)HBV感染的治疗。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ;
补贴 4495元
1、试验目的
1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征,并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片,商品名:Viread)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥18 周岁(包括18 岁),男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3);
2 体重指数在19-26之内(包括19和26,体重指数=体重/身高2(kg*m-2)),男性体重不低于50 kg(包括50 kg),女性体重不低于45kg(包括45 kg);
3 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。


4、排除标准
1 有药物、食物或其他物质过敏史者;
2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者;
3 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检 查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4 试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5 传染病四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性者;
6 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
7 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
8 试验前3个月内失血或献血超过200mL者;
9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类);
10 试验前14天内服用过任何其他药物者(包括中草药);
11 试验前3个月内每日吸烟量多于5 支者;
12 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或呼气酒精测试阳性者;
13 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
14 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者;
15 试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)或尿药筛查结果阳性者;
16 根据研究者的判断,不适合参加本试验者;
17 试验前30天内使用过口服避孕药者;
18 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
20 妊娠或哺乳期女性。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海口市人民医院 何小爱 中国 海南省 海口市
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2016-12-29