吉林白城富马酸替诺福韦二吡呋酯片试药招聘补偿金5821元

1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与原研Gilead Science 公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread；规格：300mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年人，年龄？18周岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；
2	体重指数（BMI）应在19～25范围内（含19～25），且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；[BMI=体重(kg)/(身高m)2]；
3	受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间及研究结束后3个月内避孕；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、包括血、尿常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
3	有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；
4	试验前2周内服用过任何药物者；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对测试制剂或参比制剂（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；
6	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本受试制剂；
7	试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者；
8	有体位性低血压史；
9	不能耐受静脉穿刺采血；
10	其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。