浙江金华盐酸二甲双胍缓释片试药员补贴26085元

1、试验目的
在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性
2	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
3	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4	自愿受试并签署知情同意书

4、排除标准

1	有药物及食物过敏史者
2	实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值）
3	心电图异常且有临床意义者
4	半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
5	有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6	有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7	精神或躯体上的残疾患者
8	药物滥用者和嗜烟酗酒者
9	试验给药前36小时内饮酒者
10	试验前3个月内失血或献血超过360 mL者
11	试验前3个月内参加过其他临床试验者
12	试验前2星期内服用过其他药物者
13	不能耐受静脉穿刺采血者
14	心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
15	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16	妊娠期、哺乳期女性
17	感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者
18	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
19	血肌酐水平≥123μmol/L
20	尿药检筛查阳性者