山西大同PG-011凝胶临床试验招募补偿金22467元

1、试验目的
评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥12且＜18周岁健康青少年，男女不限；
2	体重≥40 kg
3	生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4	受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
5	自愿签署知情同意书并遵守研究方案

4、排除标准

1	有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2	有肿瘤病史者
3	有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4	乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
5	心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)
6	筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
7	已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
8	给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
9	筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
10	处于哺乳期或妊娠期者
11	给药前4周内接种过疫苗者
12	涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
13	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
14	筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
15	研究者认为不适合参加试验的其他情况