新疆维吾尔自治区 克拉玛依雌二醇贴片临床试验招募工资12839元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 (1)治疗更年期引起的中度至重度血管运动症状;(2)治疗更年期引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状;(3)治疗因性腺功能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低;(4)预防绝经后骨质疏松症。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 40岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 12839元
1、试验目的
主要试验目的:研究外用条件下单次给予受试制剂雌二醇贴片(规格:0.1 mg/天,新领医药(中山)有限公司生产)与参比制剂Vivelle-Dot®(规格:0.1 mg/天;Noven Pharmaceuticals Inc.生产)在健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力,为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。 次要试验目的:研究受试制剂雌二醇贴片(规格:0.1 mg/天)和参比制剂Vivelle-Dot®(规格:0.1 mg/天)在健康绝经后女性参与者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 健康绝经期女性参与者,年龄40 ~ 60周岁(含40周岁和60周岁);
4 距离末次月经12个月以上,或双侧卵巢切除伴或不伴子宫切除术术后6周;
5 FSH(促卵泡激素)>40 mIU/mL,E2(雌二醇)<25 pg/mL;
6 参与者体重不低于45公斤且不高于90公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
7 筛选时具有合格的乳腺钼钯X线检查结果或乳腺彩超检查结果。乳腺钼钯X线和乳腺彩超结果合格的定义为:乳腺BI-RADS(Breast imaging-reporting and data system)分级为1级,2级或3级。如果女性参与者在筛选前3个月内获得的乳腺钼钯X线检查结果或乳腺彩超检查结果是合格的,则无需在筛选期间重复检查;
8 子宫完整的参与者基线阴道超声检查结果显示子宫内膜厚度≤4 mm;
9 宫颈涂片[液基细胞薄层检测(LCT/TCT)]结果合格。宫颈涂片(LCT/TCT)结果合格定义为:根据TBS(The Bethesda System)系统(2001),未发现上皮内病变细胞或恶性细胞涂片(涂片结果显示为意义不明的不典型鳞状细胞[ASC-US])。如果参与者在筛选前6个月内获得的宫颈涂片(LCT/TCT)结果是合格的,则无需在筛选期间重复检测;
10 无血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神异常等任何慢性或严重疾病史。


4、排除标准
1 过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者(包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏);
2 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
3 3) 在入组前3个月内献血或大量失血(>400 mL),或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者;
4 在入组前有原因不明的生殖器异常出血者;
5 在入组前已知或疑似有乳腺癌病史或家族史(直系亲属遗传关系,如母亲、姐妹等)者;
6 在入组前已知或疑似有雌激素依赖性肿瘤者;
7 在入组前有子宫内膜癌病史或子宫内膜癌危险因素者;
8 在入组前有深静脉血栓或动脉血栓形成、血栓栓塞性疾病(如肺栓塞、中风和心肌梗死)等病史者;
9 入组前有急性肝病或者肝脏病史者;
10 在入组前有蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏病史者或入组前蛋白C、蛋白S或抗凝血酶检查结果显示异常有临床意义者;
11 在入组前有胆汁淤积性黄疸、高血压、冠心病或其他严重心血管疾病、糖尿病、高胆固醇血症、高钙血症、甲状旁腺功能低下、高甘油三酯血症、系统性红斑狼疮、肾功能损害、子宫切除术后残留子宫内膜异位症、哮喘、癫痫、偏头痛、卟啉症、肝血管瘤病史者;
12 在入组前6个月内,进行雌激素颗粒治疗或黄体酮注射药物治疗者;
13 在入组前3个月内,进行黄体酮埋植剂和雌激素单独注射药物治疗者;
14 在入组前8周内,口服雌激素和/或口服或宫内黄体酮治疗者;
15 在入组前4周内,单独经皮雌激素或经皮雌激素/黄体酮治疗者;
16 在入组前4周内,接受甲状腺激素替代治疗者、或服用CYP3A4诱导剂(包括但不限于:圣约翰草、抗惊厥药、苯丁酮、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依非韦伦等)、或服用CYP3A4抑制剂(包括但不限于:红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦等);
17 在入组前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(特别是用药部位使用过外用制剂或阴道激素产品(环、乳膏剂、凝胶剂)者);
18 在入组前1个月内饮食或运动习惯有显著变化,或入组前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者;
19 在入组前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料;
20 在入组前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
21 在入组前3个月内参加过其他的药物临床试验;
22 在末次给药后4 - 6周内计划进行血栓栓塞风险增加相关的类型的手术,或将长期卧床者;
23 有未治愈的皮肤疾病或病症如接触性皮炎、特应性皮炎;或既往有牛皮癣,白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症(例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等);
24 下腹部左右两侧之间的皮肤颜色明显不同者;用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者(包括但不限于:毛发过多、伤疤、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等);
25 经临床医师判断异常有临床意义的情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;
26 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
27 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者;
28 女性参与者在筛选期妊娠检查结果阳性(对于双侧卵巢切除或子宫切除者,不需要做血清妊娠检查);
29 有晕针晕血史或有潜在静脉采血困难者;
30 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
31 因自身原因不能参加试验者;
32 其它研究者判定不适宜参加试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 郑州大学第一附属医院 田鑫 中国 河南省 郑州市
1 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2023-10-16