新疆维吾尔自治区 克拉玛依重组赖脯胰岛素注射液试药补偿15480元

1、试验目的
以赖脯胰岛素注射液（优泌乐，3ml：300单位）为对照，评价重组赖脯胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；
2	体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
3	确诊糖尿病6个月以上；
4	单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
5	愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；
6	能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对胰岛素过敏者；
2	继发性糖尿病者；
3	有严重的低血糖病史者；
4	6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
5	SCr>177 μmol/L者；
6	肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上；
7	妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳；
8	有药物滥用史或酗酒；
9	确定恶性肿瘤者；
10	接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；
11	其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
12	贫血患者（血红蛋白＜100g/L）；
13	胰岛素日注射剂量在60IU以上者；
14	本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验；
15	研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。