江苏镇江注射用维迪西妥单抗临床试验招募补偿金18663元

1、试验目的
主要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比XELOX 治疗HER2 表达（免疫组化 1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性； 次要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比XELOX治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性；评价HER2表达和扩增与pCR（病理完全缓解）的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄≥18 岁；
3	经组织病理学确诊的胃癌/胃食管结合部腺癌患者;
4	临床分期 cT3-4aN+，无远处转移（M0）;
5	经研究者评估受试者基线影像检查及病史资料，预期可进行胃癌根治性手术，预期可达 R0 切除；受试者既往未接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗；
6	HER2 表达：IHC 1+、2+、3+。
7	ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
8	心功能：左室射血分数≥50%；
9	在研究给药前 7 天内应满足以下标准： 骨髓功能： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL； 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； 肾功能： 血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min； 凝血功能： 凝血酶原时间≤1.5×ULN；凝血酶时间≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。
10	女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），且不进行哺乳。在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性。男性受试者应同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
11	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

4、排除标准

1	研究给药开始前接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他抗肿瘤药物治疗（包括筛选前 2 周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗）等；
2	研究者考虑围手术期治疗需要针对靶病灶进行放疗的患者；
3	研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
4	在筛选前2周内出现活动性消化道出血或出血风险高的患者；
5	在筛选前 6 个月胃肠道穿孔/瘘管；
6	无法保证药物吸收的上消化道梗阻，或功能异常或吸收不良综合征的患者，可影响卡培他滨的吸收；
7	周围多发性神经病≥ NCI Ⅱ级；
8	血清病毒学检查：HBsAg 检测阳性，同时 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测阳性，同时 HCV RNA 的PCR 检测结果阳性；HIVAb 检测阳性。
9	筛选前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
10	美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级及以上的心力衰竭；
11	在筛选前 28 天内发生心脏性胸痛，定义为限制日常活动的中度疼痛。研究给药前半年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞（无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）等。
12	存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染（抗感染治疗结束2周后可开始试验用药），如活动性肺结核；
13	存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
14	需要治疗，具有潜在影响手术的肺病史：包括但不限于间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺病等；
15	筛选前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），及难治性自身免疫性疾病史的患者。在筛选前 14 天内系统性使用类固醇（剂量> 10 mg / d 泼尼松或等效剂量其他糖皮质激素）或其他全身免疫抑制疗法；
16	筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经治疗后已痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
17	既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
18	对本研究中的任何药物过敏；
19	已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
20	在筛选前 28 天内接受免疫（包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素）治疗，或接受其他试验用药；
21	妊娠或哺乳期妇女；
22	患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
23	估计患者参加本临床研究的依从性不足。