云南红河哈尼族彝族自治州PG-011凝胶试药员招聘补贴17090元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 特应性皮炎
试验分期 I期
年龄 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 17090元
1、试验目的
评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥12且<18周岁健康青少年,男女不限;
2 体重≥40 kg
3 生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内,同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕,无捐精或捐卵计划,但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
5 自愿签署知情同意书并遵守研究方案


4、排除标准
1 有精神疾病病史或遗传史,或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2 有肿瘤病史者
3 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
5 心电图检查异常有临床意义,如:QTc>450 ms(男性)或QTc>470 ms(女性)
6 筛选前3个月内接受过重大手术,或计划在试验期间进行手术者
7 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者),或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
8 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
9 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者,或尿药物滥用筛查阳性者
10 处于哺乳期或妊娠期者
11 给药前4周内接种过疫苗者
12 涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况,以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
13 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者
14 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
15 研究者认为不适合参加试验的其他情况
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 树兰(杭州)医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
1 树兰(杭州)医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2023-11-03