贵州铜仁HTMC0503片招募试药员补偿19661元

1、试验目的
1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
2	剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
3	剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
4	ECOG评分0~2；
5	预计生存期≥3个月；
6	入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7	理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

4、排除标准

1	已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
2	在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3	在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
5	既往患间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
6	首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；
7	严重心脑血管疾病史；
8	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9	活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
10	已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
11	存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
12	已知有酒精或药物滥用者；
13	经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。