陕西咸阳CX1440胶囊临床试验招聘误工费6764元

1、试验目的
主要目的： 1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；
2	具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；
3	男性或女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18周岁和65周岁）；
4	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；
5	筛选时病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。

4、排除标准

1	有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）；
4	在筛选前3个月内因献血、输血或其他原因失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
5	在筛选前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术；
6	筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等；
7	在筛选前4周内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后3个月内接种疫苗；
8	在筛选前2周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂；
9	对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定；
10	有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血；
11	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
12	12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）＞450ms；
13	筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性；
14	有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性；
15	规律食用咖啡因超过600 mg每天（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）；
16	在给药前48小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物；
17	在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；
18	有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或44mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
19	尿液药物滥用筛查阳性；
20	筛选前3个月内平均每天吸烟＞5支；
21	筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
22	研究者判断认为不适合参与本研究；
23	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
24	在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
25	在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26	育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。