河北张家口LY3502970胶囊招募补贴23447元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 2型糖尿病
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:100;国际:1576;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:14;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:14;
补贴 23447元
1、试验目的
(1) Orforglipron 36 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽14mg 和/或 (2) Orforglipron 12 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽7mg

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准,临床确诊为T2D
2 在访视1(筛选)时根据中心实验室确定,HbA1c≥7.0%至≤10.5%
3 在访视1前90天内,稳定接受二甲双胍≥1500 mg/天的糖尿病治疗,并在访视3(随机化)前维持该治疗
4 访视1时,体重指数(BMI)≥25.0 kg/m2
5 访视1前至少90天体重保持稳定(±5%),并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划,其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。


4、排除标准
1 患有T1D
2 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
3 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗
4 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭
5 任何时间患慢性或急性胰腺炎
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 上海市第六人民医院 贾伟平 中国 上海市 上海市
2 上海市第六人民医院 周健 中国 上海市 上海市
3 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
5 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
6 河南科技大学第一附属医院 姜宏卫 中国 河南省 洛阳市
7 郑州大学第二附属医院 李青菊 中国 河南省 郑州市
8 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
9 浙江医院 吴天凤 中国 浙江省 杭州市
10 江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
11 重庆市人民医院 王红漫 中国 重庆市 重庆市
12 南方医科大学顺德医院 沈洁 中国 广东省 佛山市
13 四川大学华西医院 安振梅 中国 四川省 成都市
14 上海市浦东新区人民医院 蒋晓真 中国 上海市 上海市
15 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
16 成都市第五人民医院 曹洪义 中国 四川省 成都市
17 大连市中心医院 李欣宇 中国 辽宁省 大连市
18 惠州市中心人民医院 李枢 中国 广东省 惠州市
19 南阳市第一人民医院 王翼华 中国 河南省 南阳市
20 湖州市中心医院 李顺斌 中国 浙江省 湖州市
21 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
22 温州医科大学附属第一医院 朱虹 中国 浙江省 温州市
23 昆明医科大学第一附属医院 徐玉善 中国 云南省 昆明市
24 Biopharma Informatic Samuel Harrison Ross 美国 California Los Angeles
25 National Research Institute-Wilshire David Guzman 美国 California Los Angeles
26 Encompass Clinical Research Hanid Audish 美国 California Spring Valley
27 South Florida Clinical Research Institute Juan Loy 美国 Florida Margate
28 Miami Dade Medical Research Institute, LLC Orlando Puente 美国 Florida Miami
1 上海市第六人民医院伦理委员会 同意 2023-07-07
2 上海市第六人民医院伦理委员会 同意 2023-10-07