江西鹰潭苹果酸法米替尼胶囊临床试验招募补贴9896元

1、试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛、法米替尼单药治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性，药代动力学特性、卡瑞利珠单抗免疫原性，探索预测疗效的生物标志物；通过患者自报告结果，评估受试者生活质量以及与健康相关的变化情况。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	≥18周岁，性别不限；
3	经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌；
4	至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5	ECOG评分：0～1；
6	预期生存期≥3个月；
7	主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8	非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。

4、排除标准

1	影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
2	影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
3	未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
4	伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
5	既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；
6	既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
7	存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病；
8	肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
9	伴有活动性肺结核者；
10	未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
11	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
12	凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
13	随机前6 个月内发生动/静脉血栓事件；
14	随机前1个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
15	随机前1个月内发生过严重感染的；
16	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎；
17	对试验用药或其成分过敏的；
18	既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗的；
19	存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。